摘要
摘要目的验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果FDP批内不精密度（CV）低水平2.2%，高水平1.94%；批间精密度（CV）低水平4.07%，高水平3.48%。FDP的线性方程为Y=1.023X-0.577,r2=0.995,（P＜0.05），线性范围为1.00～120.00μg/ml。参考区间20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求，本实验室可以开展此定量项目。
出版日期
2018年12月22日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
