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药物临床试验机构的管理原则与要素

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摘要药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

DOI rj8ewp6kj0/1625934

作者熊宁宁;王方敏;刘海涛;蒋健;洪明晃;梁茂植;张瑞明;修清玉;熊玉卿;梁伟雄;高蕊

机构地区不详

出处《中国临床药理学与治疗学》 2016年3期

关键词药物临床试验机构管理规范 GCP

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2016年03月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

中国临床药理学与治疗学

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药物临床试验机构管理规范 GCP

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