冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究

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摘要 目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果,药液的含量水平、聚山梨酯80及30%磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论:中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强,对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究,对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目,防止假阴性或假阳性问题的发生。
机构地区 不详
出处 《中国现代中药》 2015年11期
出版日期 2015年11月21日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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